Descripción
Este texto de excipientes farmacéuticos es una guía integral y uniforme sobre los usos, propiedades y seguridad de los excipientes farmacéuticos, y es una fuente de referencia esencial para quienes participan en el desarrollo, producción, control o regulación de preparaciones farmacéuticas. Dado que muchos excipientes farmacéuticos también se utilizan en otras aplicaciones, el Manual de excipientes farmacéuticos también será valioso para personas interesadas en la formulación o producción de productos de confitería, cosméticos y alimentos.
Las formas de dosificación farmacéutica contienen compuestos farmacológicamente activos y excipientes añadidos para ayudar en la formulación y fabricación de la forma de dosificación posterior para su administración a los pacientes. De hecho, las propiedades de la forma farmacéutica final $es decir, su biodisponibilidad y estabilidad$ dependen, en su mayor parte, en gran medida de los excipientes elegidos, su concentración e interacción tanto con el compuesto activo como entre sí. Los excipientes ya no pueden considerarse simplemente ingredientes inertes o inactivos, y un conocimiento detallado no sólo de las propiedades físicas y químicas sino también de la seguridad, manipulación y estado regulatorio de estos materiales es esencial para los formuladores de todo el mundo.
Además, el crecimiento de nuevas formas de administración ha dado como resultado un aumento en el número de excipientes que se utilizan y los proveedores de excipientes han desarrollado nuevas mezclas de excipientes coprocesados y nuevas formas físicas para mejorar sus propiedades. El Manual de excipientes farmacéuticos ha sido concebido como un recurso de información sistemático y completo sobre todos estos temas. La primera edición del Manual se publicó en 1986 y contenía 145 monografías. A esta le siguió la segunda edición en 1994, que contenía 203 monografías, la tercera edición en 2000, que contenía 210 monografías, y la cuarta edición en 2003, que contenía 249 monografías. Desde 2000, los datos también están disponibles en CD-ROM, actualizados anualmente, y desde 2004 en línea. La quinta edición con su CD-ROM complementario, Pharmaceutical Excipients 5, contenía 300 monografías y se publicó en 2006. Esta nueva edición contiene 340 monografías de excipientes con un nuevo diseño de texto y funciones en línea mejoradas, compiladas por más de 140 expertos en formulación farmacéutica o excipientes.
Fabricamos en Australia, Europa, India, Japón y Estados Unidos. Todas las monografías han sido revisadas y revisadas a la luz del conocimiento actual. Se ha puesto mayor énfasis en incluir datos publicados de fuentes primarias, aunque se han conservado algunos datos de proyectos de laboratorio incluidos en ediciones anteriores cuando fue pertinente. Las variaciones en la metodología de prueba pueden tener efectos significativos en los datos generados $especialmente en el caso de la compactabilidad de un excipiente$ y, por lo tanto, causar confusión. Como consecuencia, los editores han sido más selectivos al incluir datos relacionados con las propiedades físicas de un excipiente. Sin embargo, se conservaron los datos comparativos que muestran diferencias entre la fuente o el lote de un excipiente específico, ya que se consideró relevante para el comportamiento de un material en la práctica.
En los últimos años, se ha hecho mayor hincapié en la armonización de los excipientes. Para obtener información sobre el estado actual de cada excipiente seleccionado para armonización, se dirige al lector al Capítulo de Información General <1196> en USP32NF27, el Capítulo General 5.8 en PhEur 6.0, junto con el documento ‘Estado del Trabajo’ en el Sitio web de PhEur EDQM $http://www.edqm.eu$, y también el Capítulo 8 de Información General del JP XV. El Directorio de Proveedores $Apéndice I$ también se ha actualizado completamente con muchos más proveedores internacionales incluidos. De manera sistemática y uniforme, el Manual de excipientes farmacéuticos recopila datos esenciales sobre las propiedades físicas de los excipientes, tales como: punto de ebullición, densidad aparente y aparente, características de compresión, higroscopicidad, fluidez, punto de fusión, contenido de humedad, isotermas de absorción de humedad, distribución del tamaño de partículas, reología, área de superficie específica y solubilidad.
También se incluyen microfotografías electrónicas de barrido $SEM$ de muchos de los excipientes. Esta edición contiene más de 130 espectros de infrarrojo cercano $NIR$ generados específicamente para el Manual. El Manual contiene información de diversas fuentes internacionales y observaciones y comentarios personales de autores de monografías, miembros del comité directivo y editores. Todas las monografías del Manual cuentan con referencias cruzadas e indexadas exhaustivamente para que los excipientes puedan identificarse mediante un nombre químico, no propietario o comercial. La mayoría de las monografías enumeran sustancias relacionadas para ayudar al formulador a desarrollar una lista de posibles materiales para usar en una nueva forma farmacéutica o producto. Las sustancias relacionadas no son directamente sustituibles entre sí pero, en general, son excipientes que se han utilizado con fines similares en diversas formas farmacéuticas.
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