Manual Práctico de Calidad en los Laboratorios: Enfoque ISO 17025 – Salvador Sagrado, Emilio Bonet, María José Medina, Yolanda Martín – 1ra Edición

Descripción

Para un laboratorio, el fin último y práctico de asumir un sistema de calidad –norma– es conseguir la acreditación sobre una cierta actividad (el alcance de acreditación), que garantice formalmente su competencia técnica y la validez de sus resultados (servicio), además de mejorar la imagen del laboratorio de cara a los clientes y de optimizar la gestión del trabajo, generando así un beneficio económico. En España, la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración, LECs, la realiza la Entidad Nacional de acreditación, ENAC, de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, tras superar una auditoría.

Para ello, el LEC debe formarse y asesorarse en materia de calidad a dos niveles, “calidad de gestión” y “calidad técnica”. Este manual pretende servir de toma de contacto realista en estas dos facetas de la calidad, primando los aspectos prácticos sobre los enfoques filosóficos y teóricos, que quedan cubiertos en otros textos comentados en la bibliografía. Para conseguir un acercamiento a la realidad, se muestran algunos ejemplos reales de documentos de calidad, se seleccionan criterios recomendados en normas u organismos de prestigio en materia de calidad y se incluyen casos prácticos resueltos y comentados.

El texto se ha enfocado hacia la formación, pero se ha diseñado como manual de consulta (tablas, criterios, protocolos, documentos, normas, informes comentados y ajustados a registros normalizados, etc.). En él tienen un peso específico similar las tres partes en las que está dividido: Temas, Anexos y Casos prácticos comentados. El contenido del manual le permite ser útil para un amplio abanico de lectores: Alumnos y profesores universitarios que estudien o preparen asignaturas en áreas relacionadas con el trabajo en laboratorios (química, farmacia, ingeniería química, medio ambiente, agro-alimentario, etc.).

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  • Parte I
    Temas (Tablas-Resumen)
    1 Calidad Y Calidad En El Laboratorio
    1.1 Concepto De Calidad
    1.1.1 Facetas De La Calidad. Calidad De Gestión
    Y Calidad Técnica
    1.1.2 El Binomio Calidad-Norma. Sistemas De Calidad
    1.1.3 Importancia De La Calidad
    1.1.4 Cuestiones Sobre Calidad
    1.1.5 Enfoques Sobre Calidad
    1.1.6 Fuentes De Información Sobre Calidad
    1.2 La Calidad En El Laboratorio
    1.2.1 Los Sistemas Bpl E Iso
    1.2.2 Iso 17025 Versus Iso 9001. El Lec
    1.2.3 Calidad Y Tipo De Entidad
    1.3 Binomios De Calidad
    1.3.1 Binomio Norma-Cliente
    1.3.2 Binomio Laboratorio-Cliente
    1.3.3 Binomio Calidad-Medio Ambiente La Norma Iso 14001
    1.3.4 Binomio Calidad-Documento
    1.3.5 Binomio Calidad-Auditoría
    1.4 Estructura De La Calidad Del Lec
    1.5 Gestión Informatizada De La Calidad (Lims)
    2 Acreditación De Laboratorios. Norma Iso 17025
    2.1 Concepto De Acreditación Del Lec
    2.1.1 Acreditación, Certificación Y Homologación
    2.1.2 Cuestiones Sobre Acreditación
    2.1.3 Características De La Acreditación Del Lec
    2.1.4 Elementos De La Acreditación
    2.2 La Entidad Nacional De Acreditación (Enac)
    2.2.1 Descripción
    2.2.2 Dimensión Internacional De La Acreditación
    2.3 Documentos Relativos A La Acreditación
    2.3.1 Tipos De Documentos. Grado De Revisión
    2.3.2 Normas Españolas, Europeas E Internacionales
    2.3.3 Criterios Y Guías Para La Acreditación Del Lec
    2.4 La Norma Une-En Iso/Iec 17025
    2.4.1 Armonización
    2.4.2 Contenido De La Norma Iso 17025
    2.4.3 Impacto De La Norma Iso 17025
    2.5 Proceso De Acreditación Del Lec
    2.5.1 Solicitud De Acreditación
    2.5.2 Auditoría De Acreditación
    2.5.3 Obtención De La Acreditación
    2.5.4 La Asesoría De Calidad
    3 Cualimetría
    3.1 Concepto De Cualimetría. Análisis De Datos
    3.1.1 Organización De Datos
    3.1.2 Estadística Univariante, Bivariante Y Multivariante
    3.1.3 Datos Especiales
    3.1.4 Visualización De Datos. Toma De Decisiones
    3.1.5 Tipos De Información Y Software
    3.1.6 Protocolo Para Análisis De Datos
    3.2 Análisis De Datos Univariante
    3.2.1 Estadísticos Descriptivos
    3.2.2 Funciones De Distribución
    3.2.3 Test De Normalidad Iso
    3.2.4 Test De Datos Anómalos Iso
    3.3 Toma De Decisiones
    3.3.1 Tests De Comparación
    3.3.2 Anova
    3.4 Análisis De Datos Bivariante
    3.4.1 Regresión
    3.4.2 Regresión Lineal
    3.4.3 Calibración
    3.4.4 Tests De Decisiones En Regresión
    4 Cualimetría Avanzada
    4.1. ¿El Futuro De La Calidad?
    4.1.1 Características De La Cualimetría Avanzada
    4.1.2 Calidad Multivariante
    4.2 Regresión Bivariante Considerando Incertidumbre. Bls
    4.3 Análisis Exploratorio Multivariante
    4.3.1 Control De Factores En Procesos Multivariantes
    4.3.2 Modelo Pca
    4.4 Regresión Multivariante
    4.4.1 Modelos De Regresión
    4.4.2 Modelo Pls
    4.5 Transferencia De Calibración
    5 Validación.
    5.1. Concepto Y Alcance De La Validación
    5.1.1 Elementos De La Validación
    5.1.2 Nomenclatura Y Alcance De La Validación
    5.2 Validación De Métodos
    5.2.1 Cuestiones Sobre Validación
    5.2.2 Tareas Relativas A La Validación
    5.2.3 El Binomio Requisito-Características Del Método
    5.3 Tipos De Validación De Métodos
    6 Validación Interna De Métodos
    6.1 Proceso De Validación
    6.1.1 Diagrama Del Proceso De Validación
    6.2.1 Documentos Operativos De Validación
    6.2 Características Del Método. Criterios De Validación
    6.2.1 Confirmación De Identidad.
    Selectividad/Especificidad
    6.2.2 Intervalos De Trabajo Y Lineal
    6.2.3 Límite De Detección
    6.2.4 Límite De Cuantificación
    6.2.5 Exactitud
    6.2.6 Precisión
    6.2.7 Robustez
    6.2.8 Recuperación
    6.3 Estrategias De Validación
    6.3.1 Grado De Validación
    6.3.2 Selección De Características A Validar
    7 Estudios Interlaboratorio
    7.1 Tipos De Estudios Interlaboratorio
    7.2 Estudios Colaborativos. Reproducibilidad
    7.3 Ensayos De Aptitud
    7.3.1 Asignación Del Valor De Referencia A La Muestra
    7.3.2 Proceso De Un Ensayo De Aptitud
    8 Control De Calidad
    8.1 Control De Calidad Y Gráficos De Control
    8.2 Tipos De Gráficos De Control
    8.3 Control De Calidad Multivariante
    8.3.1 Gráficos De Control Multivariante
    8.3.2 Gráficos De Control Pseudo-Univariantes
    9 Estimación De La Incertidumbre
    9.1 Concepto De Incertidumbre
    9.2 Incertidumbre E Iso 17025
    9.3 Fuentes De Incertidumbre
    9.3.1 Métodos De Referencia
    9.3.2 Materiales De Referencia
    9.3.3 Calibración Y Otras Operaciones
    9.3.4 Equipos
    9.3.5 Muestreo
    9.4 Estimación De La Incertidumbre. Enfoques

    Parte Ii
    Anexos
    Anexo 1.1a Siglas
    Anexo 1.1b Abreviaturas
    Anexo 1.2 Organizaciones (Acreditación, Normas, Documentos)
    Anexo 1.3 Bibliografía (Comentada)
    Anexo 1.4 Ejemplo De Manual De Calidad
    Anexo 1.5 Ejemplo De Listado De Pee
    Anexo 1.6 Ejemplo De Pee
    Anexo 1.7 Ejemplo De Hoja De Control De Pee
    Anexo 1.8 Ejemplo De Listado De Peq.
    Anexo 1.9 Ejemplo De Peq.
    Anexo 1.10 Ejemplo De Hoja De Control De Peq
    Anexo 2.1 Ejemplo De Norma De Ensayo Químico
    Anexo 2.2 Ejemplo De Norma De Contenido Estadístico
    Anexo 2.3 Alcance De Acreditación De Le (Ensayos Químicos)
    Anexo 2.4 Alcance De Acreditación De Lc
    Anexo 2.5 Informe Incluyendo La “Marca De Acreditación”
    Anexo 3.1a Símbolos De Carácter Práctico Para Escalares
    Anexo 3.1b Símbolos De Carácter Matemático Para Escalares
    Anexo 3.2 Nomenclatura Sobre Variables
    Anexo 3.3 Estadística Descriptiva Univariante Tendencia Central
    Anexo 3.4 Estadística Descriptiva Univariante. Dispersión
    Anexo 3.5 Nomenclatura Relacionada Con La Estadística Clásica
    Anexo 3.6 Estadística Descriptiva Univariante. Distribución
    Anexo 3.7 Test De Normalidad Iso (Rankit)
    Anexo 3.8 Test De Datos Anómalos Iso (Grubbs)
    Anexo 3.9 Tests De Comparación
    Anexo 3.10 Criterios En Modelos De Regresión Lineal
    Anexo 3.11 Tests De Comparación En Regresión Lineal
    Anexo 4.1 Estadísticos En Modelos Pca
    Anexo 4.2 Estrategias Pls
    Anexo 6.1 Ejemplo De Pev-Validación Interna
    Anexo 6.2 Ejemplo De Registro De Validación Interna
    Anexo 6.3 Confirmación De Identidad. Selectividad/Especificidad
    Anexo 6.4 Intervalos De Trabajo Y Lineal
    Anexo 6.5 Límite De Detección
    Anexo 6.6 Límite De Cuantificación
    Anexo 6.7a Exactitud (Rango-Conc. Estrecho)
    Anexo 6.7b Exactitud (Rango-Conc. Amplio)
    Anexo 6.8 Precisión
    Anexo 6.9 Robustez
    Anexo 6.10 Recuperación
    Anexo 7.1 Reproducibilidad De Un Método(Estudio Colaborativo)
    Anexo 7.2 Análisis De Datos En Ensayos De Aptitud
    Anexo 8.1a Gráficos De Control De Medias Y Rangos
    Anexo 8.1b Gráficos De Control Complementarios
    Anexo 9.1 Ejemplo De Pev-Estimación De Incertudumbre
    Anexo 9.2 Estimación De Incertidumbre Centrada En Los Datos De Entrada
    Anexo 9.3 Estimación De Incertidumbre Centrada En Estudios Colaborativos
    Anexo 9.4 Estimación De Incertidumbre Centradaen Validación Interna
    Anexo 9.5 Estimación De La Varianza De Muestreo
    Anexo Dis
    Anexo Dis Distribuciones De Probabilidad
    Anexo Dis1 Distribución Z.
    Anexo Dis2 Distribución T .
    Anexo Dis3 Distribución F (1-Cola)
    Anexo Dis4 Distribución F (2-Colas)
    Anexo Dis5 Cálculo De Valores Críticos Vía Software
    Anexo Dis6 Valores Críticos. Test De Cochran.
    Comparación De Varianzas
    Anexo Dis7 Valores Críticos
    Test De Grubbs Para Datos Anómalos

    Parte Iii
    Casos Prácticos Comentados
    Ejercicios Tema 3
    Ejercicios Tema 4
    Ejercicios Tema 6
    Ejercicios Tema 7
    Ejercicios Tema 8
    Ejercicios Tema 9
    Casos Prácticos Generales
    Anexo Dat. Datos Empleados En Los Ejercicios
    Solución Al Caso Práctico
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